A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira, 18, os testes de fase 3 da vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson no Brasil. O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, com idade entre 18 e 60 anos, sendo 7 mil no País - distribuídos nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. A informação é do Estadão Conteúdo.
De acordo com a Anvisa, o teste inclui a aplicação de dose única do imunizante ou placebo. O recrutamento dos voluntários será de responsabilidade dos centros que conduzirão a pesquisa.
Ensaio clínico
O ensaio clínico estudará a potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, que é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV2, o novo coronavírus.
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outros imunizantes que utilizam a mesma plataforma Ad26. Os estudos de fase 1 e 2 com a candidata foram iniciados em julho nos Estados Unidos e na Bélgica.
"O ensaio clínico de fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos nas primeiras fases e no próprio estudo de fase 3, sejam satisfatórios para continuidade do estudo", explicou a Agência.
Para a aprovação, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, farmacêutica belga da Johnson & Johnson, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado no Brasil. No dia 2 de junho, a Anvisa permitiu o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, com a AstraZeneca; no dia 3 de julho, o do imunizante desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã; e no dia 21 do mesmo mês, os das duas vacinas desenvolvida pela BioNTech e Pfizer.
